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醫療器械網絡銷售備案依據

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。

醫療器械網絡銷售備案分為兩種“網絡銷售企業經營備案”和“網絡交易服務第三方平臺”。

網絡銷售企業經營備案：從事醫療器械網絡銷售的企業，是指應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。其運營模式分為：自建網站或入駐第三方平臺；遵循“線上線下一致”原則。

網絡交易服務第三方平臺：醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

三、醫療器械網絡銷售備案所需的條件及資料有哪些的呢？

網絡銷售企業經營備案所需條件及資料

經營企業：

• 在當地設區的市級食藥監部門依法取得醫療器械許可證、或者備案憑證
• 填寫醫療器械網絡銷售信息表進行備案。

生產企業：

• 取得醫療器械生產企業許可或備案的生產企業，僅銷售本企業生產的醫療器械；
• 向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門填寫醫療器械網絡銷售信息表備案。

1、入駐第三方平臺：如淘寶、天貓、拼多多等平臺賣醫療器械，平臺方會要求企業提供醫療器械網絡銷售備案憑證。所需條件如下：①需要提供和平臺方簽訂的入駐合同；②需要提供企業線下的醫療器械資質證書（二類備案或者三類許可證）。

2、企業自己搭建一個網站、APP或者其他軟件去銷售醫療器械，需要提供醫療器械網絡銷售備案（自建類）。條件如下：①需要有互聯網藥品信息服務資格證；②需要企業提供線下的醫療器械資質證書（二類備案或者三類生產許可證）；③需要提供ICP許可證或者ICP備案截圖。

網絡交易第三方平臺備案所需條件及資料

• 應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》；
• 網絡交易服務第三方平臺設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構的，配備醫療器械質量安全管理人員；
• 設置包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門；
• 履行醫療器械質量監管、交易雙方及產品資質審核、售前售中售后服務、網絡交易安全等職責；
• 管理機構各部門間的辦公場所宜相對獨立，不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合辦公的場所。
• 系統應具備數據備份、故障恢復等技術條件

材料如下：

• 營業執照原件、復印件；
• 法定代表人身份證明復印件；
• 互聯網藥品信息服務許可證原件；
• 質量負責人，其它人員身份證明原件、復印件
• 增值電信業務經營許可證（ICP、域名備案文件或EDI）
• 實地核查前會安排專人給相關人員培訓
• 現場驗收，驗收時需要提供人員的證明材料，驗收時人員本人必須在場