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網上銷售醫療器械的企業。

是指醫療器械營銷許可證持有人(即醫療器械注冊人或備案人，以下簡稱持有人)和通過互聯網銷售醫療器械的醫療器械生產經營企業。

醫療器械在線交易服務第三方平臺提供商。

是指在醫療器械網上交易中只提供web空間、虛擬交易場所、交易規則、交易匹配、電子訂單等交易服務，供雙方或多方進行交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

能夠進行在線銷售的企業:

1.已取得生產許可證/備案證明的生產企業。

2.已取得營業執照/備案證明的經營企業。

3.注冊證書持有人(委托生產）

醫療器械營銷許可證持有人:

1、網上直銷。

2.委托生產企業網上銷售。

應當對受托人的法律資格、銷售條件、技術水平和質量管理能力進行評估和確認，對網上銷售過程和質量控制進行指導和監督，對網上銷售的醫療器械質量負責。

備案辦理：

當地市級食品藥品監督管理部門備案。

填寫醫療器械網絡銷售信息表

如果信息發生變化，需要及時變更并備案，如公司名稱、經營地址等。

線上銷售方式。

1.自建平臺銷售(公司網站)

獲得互聯網藥品信息服務資格證書

有與其規模相適應的辦公空間。

數據備份、故障恢復等技術條件。

2.使用第三方平臺銷售(淘寶，JD.COM)

獲得二類備案或三類許可證  平臺入駐協議

網站界面要求:

主頁在顯著位置顯示其醫療器械生產經營許可證或備案證明(文字顯示)

產品頁面應顯示產品的醫療器械注冊證書或備案證明(以文本形式)

顯示信息應清晰，易于識別。如果U信息發生變化，應及時更新顯示內容。

在線信息發布要求:

醫療器械名稱、型號、規格、結構組成、適用范圍、醫療器械注冊證號或備案證號、注冊人或備案信息、生產許可證或備案證號、產品技術要求號、禁忌癥等信息應當與注冊或備案的相關內容一致。

以北京地區為例：

　項目名稱　醫療器械網絡銷售備案辦理

　適用范圍　本市行政區域內醫療器械生產經營企業申請從事醫療器械網絡銷售的，由企業住所所在地區食品藥品監督管理局或市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。

　辦理程序　

• 《醫療器械網絡銷售信息表》；
• 營業執照復印件（交驗原件）；
• 《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（交驗原件）；
• 申請企業屬于自建類網站的，應當提交《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件（交驗原件）、電信業務經營許可證復印件（交驗原件）（如有）和非經營性互聯網信息服務備案說明；
• 申請企業屬于入駐類網站的，應當提交與所有擬入駐的醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議復印件；
• 申請企業申報材料時，具體辦理人員非企業法定代表人，企業應當提交《授權委托書》。

※　以上材料一式兩份

　要求　

• 備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；
• 凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；
• 《醫療器械網絡銷售信息表》應有法定代表人或負責人本人簽字并加蓋企業公章。

　要求　備案材料應齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰、符合規定。

特別嚴重后果的，省局報請國家局協調處理

違法行為為網站，省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門