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常見違法違規行為 一是無《互聯網藥品信息服務資格證書》。 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，自建網站銷售醫療器械，或在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的醫療器械網絡交易服務第三方平臺，都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的自建網站銷售醫療器械或提供醫療器械網絡交易第三方平臺者，監管部門可以按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，由藥品監管部門給予警告，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。 二是未辦理網絡銷售備案。 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條規定：“從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。”如未經備案在網絡銷售醫療器械，可以依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的，由縣級以上地方監管部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。 三是未辦理經營許可或備案。 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條規定：“從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。”《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”第三十一條規定：“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款規定：“經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。”網絡銷售的醫療器械都需要辦理許可或備案才能經營，但一些企業或個人卻在未取得相關資質的情況下私自開設網店銷售醫療器械，這種行為必須嚴厲懲處。 四是經營未經注冊或備案的醫療器械。 《醫療器械監督管理條例》第八條規定：“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定：“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”第七十二條規定：“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”第二、第三類醫療器械未辦理注冊或未依法辦理注冊許可事項變更的，均應按未經注冊的醫療器械查處。目前，網絡經營的部分醫療器械存在未依法注冊、未依法辦理注冊許可事項變更的情形，例如，醫療器械的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生改變后未辦理變更。 五是經營假冒偽劣醫療器械。 網絡銷售醫療器械具有虛擬性和易轉移性等特點，這些特性易被少數企業和個人利用，例如，購進醫療器械時并未按相關法律法規要求從有生產經營資質的正規渠道購進，為了降低成本而選擇價格低、質量不過關的產品，甚至是地下工廠生產的假冒產品。目前，網上銷售的貼敷類產品中這類問題比較突出，不少假冒產品使用臆造文號或盜用文號。 六是夸大宣傳適用范圍或療效 網絡銷售產品在網上發布、宣傳時，監督或審核程序沒有傳統媒體嚴格，任意夸大醫療器械的適用范圍與療效，甚至盜用名醫或名人形象宣傳療效的現象屢禁不止 |
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