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常見違法違規(guī)行為 一是無《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械，或在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，都應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。對(duì)未辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械或提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)者，監(jiān)管部門可以按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條規(guī)定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由藥品監(jiān)管部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。 二是未辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案。 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。”如未經(jīng)備案在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，可以依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬元以下罰款。 三是未辦理經(jīng)營許可或備案。 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。”第三十一條規(guī)定：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。”《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款規(guī)定：“經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。”網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械都需要辦理許可或備案才能經(jīng)營，但一些企業(yè)或個(gè)人卻在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下私自開設(shè)網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械，這種行為必須嚴(yán)厲懲處。 四是經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。”《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”第七十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。”第二、第三類醫(yī)療器械未辦理注冊(cè)或未依法辦理注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，均應(yīng)按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械查處。目前，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的部分醫(yī)療器械存在未依法注冊(cè)、未依法辦理注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的情形，例如，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生改變后未辦理變更。 五是經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械。 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械具有虛擬性和易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，這些特性易被少數(shù)企業(yè)和個(gè)人利用，例如，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)并未按相關(guān)法律法規(guī)要求從有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的正規(guī)渠道購進(jìn)，為了降低成本而選擇價(jià)格低、質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品，甚至是地下工廠生產(chǎn)的假冒產(chǎn)品。目前，網(wǎng)上銷售的貼敷類產(chǎn)品中這類問題比較突出，不少假冒產(chǎn)品使用臆造文號(hào)或盜用文號(hào)。 六是夸大宣傳適用范圍或療效 網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品在網(wǎng)上發(fā)布、宣傳時(shí)，監(jiān)督或?qū)徍顺绦驔]有傳統(tǒng)媒體嚴(yán)格，任意夸大醫(yī)療器械的適用范圍與療效，甚至盜用名醫(yī)或名人形象宣傳療效的現(xiàn)象屢禁不止 |
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