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二類醫療器械經營備案憑證辦理流程: 1.提交備案申請。根據相關條例規定,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件,以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。 2.審查。提交材料之后,食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對,申請材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。 而材料不齊全或者不符合法定形式的,則會書面通知申請人,并說明理由。 如果有必要,設區市級食品藥品監督管理部門還會在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。 |

