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　器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）總則：

　　條 為規范器械的注冊與備案管理，保證器械的安全、有效，根據《器械監督管理條例》，制定本辦法；

　　第二條 在中華共和國境內銷售、使用的器械應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案；

　　第三條 器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程；

　　第四條 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的類醫療器械備案資料存檔備查；

　　第五條 器械注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則；

　　第六條 類器械實行備案管理。第二類、第實行注冊管理；

　　境內類器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案；

　　境內第二類器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給器械注冊證；

　　境內第由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給器械注冊證；

　　進口類器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案；

　　進口第二類、第由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給器械注冊證；

　　香港、澳門、臺灣地區器械的注冊、備案，參照進口器械辦理；

　　第七條 食品藥品監督管理部門應當建立信息系統，公示審批過程和審批結果，供公眾查詢；

　　第八條 國家鼓勵器械的研究與創新，促進器械新技術的推廣與應用，推動器械產業的發展。器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。